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    OEM/ODM

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    產品標準

    ANSI/AAMI EC-53 ECG Cable and Leadwires
    EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
    EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices
    ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity;
    ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity;
    EN 12470-4:2000 Performance of electrical thermometers for continuous measurements
    IEC 60601-2-34:2000 Medical electrical equipment-Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
    IEC 601-1-1988 Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for safety
    ISO9919:2005(E) Medical electrical equipment--Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
    BS EN 550:1994 Sterilization of medical device--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
    IEC60601-2-30:1999 Medical electrical equipment--Part2-30:Particular requirements for safety including essential performance of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment.
    IEC 60601-1-2:2007 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests 醫用電氣設備.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.間接標準:電磁兼容性.要求和試驗
    GB/T16886.10-2000IDTISO10993-10:1995 醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗
    GB/T16886.5-2003/ISO 10993-5:1999 醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
    GB 9706.4-1999 IDT IEC 60601-2-2:1991 醫用電氣設備第二部分:高頻手術設備安全專用要求
    GB9706.1-2007 IEC601-1-_1988 醫用電氣設備第一部分:安全通用要求
    GB 9706.25-2005 IEC 60601-2-27-1994 醫用電氣設備 第 2-27 部分:心電監護設備安全專用要求

    質量管理體系
    美的連(MED-LINKET)為全球OEM提供貼牌生產和設計,與全球客戶合作的基礎是,必須完全履行國際質量體系標準ISO13485 。 美的連(MED-LINKET)公司所屬的工廠根據ISO13485:2003建立了質量管理體系,并于2005年2通過德國TUV認證

    工程技術部
    美的連(MED-LINKET)具有經驗豐富的產品研發團隊和完備的試驗室為我們的OEM客戶提供關健的競爭優勢; 我們擁有受過良好教育和富有經驗的研發團隊與OEM客戶的專業技術人員保持密切的互動,以保證他們的設計是利用最好的材料、高效率的工藝和人性化的設計;一個具有全方位能力的供應商可以使OEM客戶期望的模型、試制和生產運作有效的實現;

    實驗室設備
    美的連(MED-LINKET)在進行設計和制造時,會使用到多種項目的測試。
    電性能測試
    絕緣測試 ●導通測試 ●電感、電容、導通率測試 ●故障分析 ●多點連續測試 ●耐高壓測試(d.c.5kv, a.c.5kv) ●數字示波器 ●多點絕緣測試(d.c.1kv)●脈搏血氧模擬儀 ●波長、發光強度測試 ●噪聲測試 ●漏電流測試 ●高頻漏電流測試 ●抗除顫測試
    機械測試
    彎折壽命測試 ●彈性測試 ●硬度測試 ●插拔壽命測試 ●插拔力測試 ●二次元投影測量 ●X光檢查 ●震動試驗
    環境測試
    ●濕度測試 ●高低溫測試 ●鹽霧試驗 ●無菌測試 ●EO殘留量測試 ●ROHS測試

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    美的連創立17年來,產品暢銷于CE、FDA、NMPA、加拿大、巴西市場區域內,在國內外享有一定知名度,可為全球范圍內客戶提供OEM/ODM服務,提供專業的醫用傳感器和線纜組件解決方案。
    我們的優勢
    強大生產實力:深圳、韶關10000平米廠區,自有實驗室、模具加工,十萬級潔凈無塵車間
    專業研發團隊:專注醫用傳感器和線纜組件17年,經驗豐富的線纜研發工程師。
    成熟的產品線:產品在電纜設計、細線管理、管擠塑、先進編織層和軸設計以及現有成熟元件產品組合方面的深厚專業知識,能為客戶開發適合一次性使用或可重復使用的完整線纜組件。
    供貨效率高:開發周期短,生產效率高,供貨速度快,可達150000條成品/月,500000米電線/月。
    優秀的設計:經驗豐富的醫療器械設計師,對醫療耗材行業知識十分精通,最精準地了解客戶的OEM/ODM需求。


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